Hersteller von No-Name-Schlankheitsmedikamenten verklagen erneut die FDA

Eine Gruppe, die Apotheken vertritt, die No-Name-Versionen von GLP-1-Schlankheitsmedikamenten hergestellt haben, hat gerade eine weitere Klage gegen die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Diesmal geht es um die Entscheidung der Gesundheitsbehörde, Semaglutid – den Wirkstoff in Novo Nordisks (NVO

)

populäre Behandlungen mit Ozempic und Wegovy — von der Liste fehlender Medikamente.Semaglutid steht seit März 2022 auf der Mangelliste der Behörde. In dieser Zeit konnten Apotheken, Telemedizinunternehmen und andere Gesundheitsdienstleister sogenannte zusammengesetzte Versionen des Medikaments herstellen und verkaufen. In seiner

KlageDie Outsourcing Facility Association (OFA) behauptet, dass die Agentur „Beweise dafür, dass der Mangel weiterhin besteht, ignoriert“ und dass ihre Entscheidung „Patienten eine lebenswichtige Behandlung vorenthalten“ werde.Semaglutid gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als GLP-1 bekannt sind und aufgrund ihrer gewichtsreduzierenden Wirkung sehr gefragt sind. Die rasant steigenden Umsätze dieser Behandlungen haben Novo Nordisk und seinen Konkurrenten Eli Lilly verändert. (LLY

)

, der Hersteller der Konkurrenzmedikamente Mounjaro und Zepbound, in die

wertvollste Pharmaunternehmen der Welt. Allerdings ist es für einige Patienten aufgrund der explodierenden Nachfrage und des hohen Listenpreises der Medikamente schwierig geworden, ihre Rezepte einzulösen.Aufgrund von Engpässen bei Markenmedikamenten konnten Unternehmen No-Name-Versionen verkaufen. Normalerweise verbietet der Food, Drug, and Cosmetic Act die Herstellung von Arzneimitteln, bei denen es sich lediglich um Kopien kommerziell erhältlicher Medikamente handelt. Allerdings werden Arzneimittel, bei denen Engpässe bestehen, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht als kommerziell erhältlich angesehen. Bei der Herstellung passt eine Apotheke oder ein Arzt ein zugelassenes Arzneimittel individuell an die Bedürfnisse eines Patienten an.

Die FDA teilte am Freitag außerdem mit, dass sie in den nächsten 60 bis 90 Tagen damit beginnen werde, Unternehmen und Gesundheitsdienstleister zu zitieren, die weiterhin „wichtige Kopien“ des zusammengesetzten Semaglutids anbieten.Dies ist die zweite Klage, die die OFA gegen die FDA wegen zusammengesetzter Medikamente zur Gewichtsabnahme eingereicht hat. Im vergangenen Oktober hatte die Gruppe verklagte die Agentur wegen ihrer Entscheidung, Tirzepatid aus dem Verkehr zu ziehen — der Wirkstoff in Zepbound — von seiner Mangelliste und führt dabei ähnliche Argumente wie in seiner jüngsten Klage vor. Die FDA erklärte in einem Gerichtsantrag, dass Apotheker vorübergehend

Lebenslauf Herstellung zusammengesetztes Tirzepatid

während es es Überdenken seiner Entscheidung vornimmt. Dann in einem Brief Im Dezember gab die Behörde an, ihre Überprüfung ergebe zu, dass Eli Lilly über ausreichende Vorräte verfüge, um sowohl die aktuelle als auch zukünftige Nachfrage nach den Medikamenten zu decken und zu übertreffen. Dieser Fall ist noch nicht anhängig.

Allerdings wollen nicht alle Compounder die FDA in dieser Hinsicht herausfordern.

„Apotheker, die Arzneimittel selbst herstellen, wissen schon lange, dass dieser Mangel nur eine begrenzte Lebensdauer hat“, sagte Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, in einem