Die FDA könnte dieses Jahr eine neue, zweimal jährlich durchzuführende HIV-Präventionsbehandlung genehmigen.

Die Vorbeugung von HIV-Infektionen könnte bald so einfach sein wie zwei Impfungen pro Jahr.

Gilead (VERGOLDEN

)

gab am Dienstag bekannt, dass die Food and Drug Administration (FDA) seinen Antrag auf ein neues Arzneimittel für ein zweimal jährlich zu injizierende Medikament zur Prävention von HIV angenommen hat. Im Fall der Zulassung wäre Lenacapavir der erste lang wirkende HIV-1-Kapsidinhibitor für die Präexpositionsprophylaxe (PrEP), eine vorbeugende Behandlung zur Senkung des Risikos einer HIV-Infektion.Die FDA hat dem Antrag eine vorrangige Prüfung gewährt und als Zieldatum für die Entscheidung den 19. Juni 2025 festgelegt. Der Antrag folgt auf die Entscheidung der Behörde vom Oktober 2024, Lenacapavir den Status einer bahnbrechenden Therapie zuzusprechen – ein Verfahren, das darauf abzielt, die Prüfung vielversprechender Behandlungen für schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu beschleunigen.„Heute sind wir der Einführung der ersten zweimal jährlich durchzuführenden HIV-Präventionsmaßnahme einen Schritt näher gekommen. Im Falle ihrer Zulassung könnte sie dazu beitragen, die Situation für Menschen zu verändern, die zusätzliche Präventionsoptionen benötigen oder wünschen, die besser in ihr Leben passen“, sagte Dietmar Berger, Chief Medical Officer von Gilead, in einem

Pressemitteilung„Wir sind begeistert vom Potenzial von Lenacapavir, einen echten Unterschied bei der HIV-Prävention in den USA und auf der ganzen Welt zu bewirken und das umfassendere Ziel zu unterstützen, die HIV-Epidemie für alle Menschen überall zu beenden.“Der Antrag basiert auf den Ergebnissen zweier Phase-3-Studien. In einer Studie wurde Lenacapavir

zeigte eine 100%ige Reduzierung der HIV-Infektionen bei Cisgender-Frauen

, wobei sich kein Teilnehmer mit dem Virus infizierte. In der anderen Studie gab es in der Lenacapavir-Gruppe lediglich zwei Infektionen, aber 99,9 % der Teilnehmer blieben HIV-frei – was einer Risikoreduzierung von 96 % bei Cisgender-Männern und Personen mit Geschlechtervielfalt in unterschiedlichen geografischen Regionen entspricht.Die Studien ergaben auch, dass Lenacapavir bei der Vorbeugung von HIV wirksamer war als Gileads älteres Medikament Truvada, eine einmal täglich einzunehmende Tablette. Lenacapavir ist bereits

FDA-zugelassen

bei der Anwendung in Kombination mit anderen viralen Mitteln bei Menschen mit multiresistentem HIV.Nach Bekanntwerden der Neuigkeiten stiegen die Aktien von Gilead am Dienstag im Intraday-Handel um 2 %. Wie Gilead letzte Woche mitteilte, stieg der Umsatz des Unternehmens im Jahr 2024 um 6 % auf 28,8 Milliarden US-Dollar. Es handelte sich um eine geschätzte